物理形態(tài)與包裝規(guī)格

ERM-DA471_IFCC 胱抑素C標(biāo)準(zhǔn)品采用凍干制劑形式，封裝于硅化玻璃瓶中，每支含約 1.0mL 人血清凍干物，外觀呈淡黃色疏松粉末。包裝內(nèi)填充氮?dú)膺M(jìn)行惰性保護(hù)，有效抑制胱抑素 C 氧化降解，瓶體采用螺帽 + 橡膠塞密封設(shè)計(jì)，便于精準(zhǔn)復(fù)溶操作。這種包裝形式既保證了運(yùn)輸過(guò)程中的穩(wěn)定性，又能避免樣品開(kāi)封前的污染風(fēng)險(xiǎn)。 

基質(zhì)代表性與關(guān)鍵成分

 該ERM-DA471_IFCC 胱抑素C標(biāo)準(zhǔn)品的核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)在于天然血清基質(zhì)的真實(shí)性：以健康人低脂血清為基礎(chǔ)基質(zhì)，添加重組胱抑素 C 制備而成，同時(shí)含有 HEPES 緩沖液（維持 pH 穩(wěn)定）、疊氮鈉（防腐劑）、氯扎胺和抑肽酶（蛋白酶抑制劑，防止目標(biāo)蛋白降解）等輔助成分。這種基質(zhì)組成完l美復(fù)現(xiàn)了臨床樣品中胱抑素 C 與白蛋白等生物大分子的自然結(jié)合狀態(tài)，能夠準(zhǔn)確模擬免疫檢測(cè)中的基質(zhì)干擾效應(yīng) —— 這是純蛋白標(biāo)準(zhǔn)品無(wú)法實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵特性，也是其用于方法驗(yàn)證的核心價(jià)值所在。經(jīng)檢測(cè)，標(biāo)準(zhǔn)品的病原體篩查結(jié)果顯示 HBs 抗原、HIV 1/II 抗體、HCV 抗體均為陰性，但仍保留生物源性樣品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格遵循生物安全操作規(guī)范。 

儲(chǔ)存與穩(wěn)定性保障

ERM-DA471_IFCC 胱抑素C標(biāo)準(zhǔn)品 的穩(wěn)定性對(duì)儲(chǔ)存條件要求嚴(yán)格：未開(kāi)封樣品：需在≤-20℃冷凍保存，自購(gòu)買之日起有效期可保證 1 年以上； 

復(fù)溶后樣品：用 1.00mL 純水復(fù)溶后，需在 2-8℃冷藏保存，且必須在 7 天內(nèi)完成檢測(cè)，不可反復(fù)凍融；

 復(fù)溶過(guò)程穩(wěn)定性：復(fù)溶后需經(jīng)歷室溫靜置、梯度混勻等步驟，避免劇烈振蕩導(dǎo)致血清基質(zhì)變性。JRC-IRMM 的穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，在規(guī)定條件下儲(chǔ)存時(shí)，胱抑素 C 量值的年變化率小于 1%，完l全滿足臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)使用需求。

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