從物質構成來看NIBSC15/304甲狀旁腺素以重組技術制備的hPTH 1-34為核心活性成分，每安瓿制劑含0.914毫克重組人甲狀旁腺激素1-34(按定義值計)，其質量值不確定度為0.65%，置信區(qū)間為0.902-0.926毫克/安瓿。基于生物測定需求，該材料標定含量為9140國際單位(IU)，這一數值體系為全球實驗室提供了可溯源的量化標準。
 

　　在應用場景方面，該標準品專項用于校準重組人甲狀旁腺激素1-34的效力測定，涵蓋高效液相色譜法(HPLC)、免疫測定法及體外生物測定法等主流檢測技術。其作為國際參照物的定位，確保了不同實驗室、不同檢測方法間數據結果的可比性與一致性，對提升全球甲狀旁腺激素相關生物制品的質量控制水平具有關鍵作用。
 

　　存儲與運輸環(huán)節(jié)嚴格遵循科學規(guī)范。未開封安瓿需長期儲存于-20℃或更低溫度環(huán)境，以維持材料穩(wěn)定性；得益于凍干制劑的固有特性，NIBSC15/304甲狀旁腺素可在環(huán)境溫度條件下完成國際運輸，這一設計兼顧了標準品的安全性與物流便利性。需特別注意的是，該材料僅供實驗室研究使用，嚴禁用于人類或動物食物鏈，且操作過程中應遵循生物安全防護要求，包括佩戴防護手套、避免氣溶膠產生等措施。
 

　　NIBSC15/304甲狀旁腺素的使用注意事項：
 

　　1.質量控制
 

　　-校準驗證：每次實驗需包含高、低濃度質控品，確保檢測結果在允許范圍內。
 

　　-外部質評：定期參與室間質評計劃(如CAP或EQA)，驗證實驗室準確性。
 

　　2.操作規(guī)范
 

　　-無菌操作：避免微生物污染，尤其是多批次檢測時需更換槍頭。
 

　　-避免交叉污染：不同樣本間清洗加樣器，防止殘留影響結果。
 

　　3.干擾因素控制
 

　　-溶血/脂血：嚴重溶血或脂血樣本可能干擾檢測，需重新采樣。
 

　　-異嗜性抗體：某些患者體內存在干擾抗體，可能導致假陽性/陰性，建議采用雙位點免疫分析法減少干擾。
 

　　4.試劑管理
 

　　-有效期：嚴格遵循試劑盒效期，過期試劑禁止使用。
 

　　-開封后穩(wěn)定性：部分試劑開封后需按說明書要求保存(如避光、冷藏)。
 

　　5.安全與合規(guī)
 

　　-生物安全：處理血液樣本時佩戴手套、口罩，廢棄物按醫(yī)療廢物規(guī)范處置。
 

　　-法規(guī)符合性：確保檢測流程符合當地體外診斷試劑(IVDD/IVDR)要求。