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NIBSC 16/194 hiv-1標準品第一個國際標準

發布時間: 2023-09-22  點擊次數: 794次

NIBSC 16/194 hiv-1標準品基于 HIV-1 的 B 亞型(env V3,gag)現場分離株,通過全基因組測序確定 [1]。該NIBSC 16/194 hiv-1標準品病毒是從一名死于艾滋病定義疾病的患者身上分離出來的,在 PBMC 上進行繁殖,并儲存了一個低傳代庫存。病毒已在 600°C 加熱滅活 1 小時,使用市售測定法通過不存在逆轉錄酶活性表明成功滅活。然后在冷凍干燥之前將滅活的病毒稀釋在合并的人血漿中,顯示對 HIV、HBV 和 HCV 呈陰性。

第一個 HIV-1 RNA 國際標準,NIBSC 16/194 hiv-1標準品,由 WHO 生物標準化專家委員會 (ECBS) 于 1999 年制定,第二個于 2005 年,第三個于 2011 年,它們已被廣泛用于檢測驗證和校準二級標準和工作試劑。該第 4 個標準于 2017 年制定 。


NIBSC 16/194 hiv-1標準品不適用于人類或動物人類食物鏈

NIBSC 16/194 hiv-1標準品制劑含有人類來源的材料,最終產品或從中提取的原材料都經過測試,發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎,以免割傷。


NIBSC隸屬于NBSB,NBSB通過對NIBSC的管理,確保生物產品的質量與安全,從而保障并促進公眾的健康。NIBSC提供對投入英國市場的生物藥品的獨立測試,尤其是用于英國兒童免疫計劃的疫苗;它同時也是歐盟控制藥品進入歐盟市場的官。方藥品控制實驗室(Official Medicines Control Laboratories, OMCL)。如果出現不能滿足藥品存放要求或患者出現不良反應等問題,NIBSC也可對已投入歐盟市場的產品進行檢驗。NIBSC制備的菌毒種和檢測抗原、抗血清標準品,保障了各廠家順利的研究和生產。

 

NIBSC 16/194 hiv-1標準品NIBSC工作的核心職能包括:

控制和評估生物藥品;開發和提供關鍵的生物學標準和其它參考資料;開展針對任務的研究和開發工作。其主要工作包括三個方面:國際標準物質的研究、制備和分發,為所有國家檢定機構和科研單位提供國際標準物質,也為生產企業提供生產用疫苗標準毒株;生物制品檢定工作,包括藥品和保健品管理機構(MHRA)下達的指令性任務、歐盟國家批簽發和合同檢定;為國家衛生部、血液中心、藥品和保健品管理機構、歐洲藥品評價機構(EMEA)和WHO等提供技術咨詢服務。

 

東莞市百順生物科技有限公司是英國NIBSC的代理商,專業代理 NIBSC 16/194 hiv-1標準品

NIBSC 16/194 hiv-1標準品訂購須知:1.本公司僅提供NIBSC標準品代理采購業務。2.本公司承諾所采購產品來自英國NIBSC。

3.本公司保證全程采用要求的運輸條件進行產品運輸。4.本公司對所委托進口產品品質不做任何擔保,如遇質量問題,本公司可協助客戶與NIBSC進行協商處理售后問題。

本公司的優勢品牌有:美國NIST標準品、英國NIBSC(WHO國際標準品)、日本藥典JP、加拿大NRC、Cerilliant、加拿大TRC、歐洲藥典EP、英國藥典BP、美國藥典USP、歐洲標準局ERM、加拿大Wellington等。歡迎咨詢訂購。


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